UCSF-CAMBRAからCAMBRA-PBRNへ
従来のCAMBRAは、カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）の歯学部を中心に収集したデータを統計分析することによりエビデンスを形成してきました。
しかし、医療研究機関におけるデータとそれに基づく予防歯科の方法論が、実際の臨床においても有用であるという証明はこれまでなされないままでした。
そこで、『CAMBRAというシステムは大学の研究機関という“象牙の塔”（ivory tower：英語圏のスラングで「現実世界と相容れないエリートの世界」の意）だけでなく、“実社会”（real world）においても問題なく機能するものである』──ということを実証するために立ち上げられたのが、CAMBRA-PBRNプロジェクトです。
CAMBRA-PBRNの概要
PBRNとは、Practice Based Research Networkの頭文字をとったものであり、直訳すると「実践に基づく研究ネットワーク」となります。
エビデンス形成のためのデータ収集の場を大学から開業医のクリニックに移し、実際の患者情報を蓄積することによって、真に臨床に基づいた予防歯科理論の確立を目指したものです。
こうして、カリフォルニア州はサンフランシスコのベイエリアを拠点として参加する歯科医院を募集し、最終的には20～30人程度の歯科医師が参加して、数百人の患者を対象に2年間のランダム化対照二重盲検試験が実施されました。このように実際の患者から臨床データを集めるにあたっては、いくつかのハードルがありました。
まず、対象となる患者をどのように選定するかです。患者の同意を得るのはもちろんですが、対象となる年齢、残存歯の本数、全身疾患の有無、それにリコールに約束通り訪れたかなど、さまざまな選定条件と除外条件が設定されました。
そして、これは重要なポイントですが、研究に参加するそれぞれの歯科医師の間で診断の整合性をどうとるかが大きな課題でした。複数人の歯科医師が参加しているのですから、例えば同じう蝕をICDASコードで診断したときに、ある歯科医師はコード1、別の歯科医師はコード2というように異なった診断をしてしまう可能性があるということです。このようなばらつきは、当然ながら研究結果の信頼性を損ねることになります。
そこで、参加する歯科医師に対してはキャリブレーション（標準化）の実施が課せられました。講習会やワークショップなどによって診断基準を教示した上で、最終的にはゴールドスタンダードの試験官が歯科医師一人あたり平均13人以上の症例についてテストを行い、DMFT、DMFS、ICDASについて試験官と同じ診断を下せるかどうかを審査しました。ここで一定以上の水準をクリアできた者だけが、CAMBRA-PBRNへの参加を認められたのです。この試験はUCSF治験審査委員会（IRB）にも承認されました（IRB＃10–02153）。
その上で、CAMBRAが推奨するリスク毎の予防的介入が実際のところ効果のあるものかどうかを判断するため、観察対象の患者をランダムに介入群と対照群に分け、介入群については定められた推奨処置を実施、対照群についてはプラセボ薬もしくはより効果の限定的な化学療法を用いて、一定期間経過後の両者の新しいう蝕の発生率を比較しました。この研究には、準備段階も含めて2012年から2017年までの5年間が費やされ、合計460人の患者データが統計分析にかけられました。
研究結果（抜粋）
下のグラフは、初診時にハイリスクであり、その後のリコールでもハイリスクであり続けた者、つまりミドルリスクやローリスクへの改善が見られなかった者の割合です。積極介入群の方が対照群よりハイリスク者の減少が著しく、すなわちより多くの人に改善が見られたということになります。さらに、時間経過とともにその差は大きくなりました。
一方、下のグラフは、逆に初診時にローリスクで、その後ミドルリスクやハイリスクへと悪化した者の割合を示しています。積極介入群の方が、より多くの患者がローリスクにとどまったことが分かります。さらに、フォローアップ中に新たなう蝕を発症した者の割合は、積極介入群の方が有意に少なくなりました。
こうして、臨床においてもCAMBRAのプロトコルはう蝕予防に有効であることが、エビデンスによって証明されたのです。もちろん、この証明をより確かなものとするためには、今後もさらなる研究が必要になります。
今後の展望
CAMBRA-PBRNは、実際の臨床現場からのみデータを収集し分析を行っているという点において、より実社会に即したエビデンスとなっており、UCSF-CAMBRAより一歩進んだステージにコマを進めたと言えるでしょう。もし本邦においても同様の研究を行うことができれば、より日本国内の実情に向けてローカライズした日本版CAMBRAの開発も可能になり、ひいては日本の予防歯科の発展に寄与し得るものとなる可能性もあります。
CAMBRA-PBRNについてのより詳細な最新情報については、CAMBRA基礎編や臨床編などのセミナーの中で随時公開していきたいと考えております。お見逃しなきようよろしくお願いいたします。
参考文献
- Rechmann, B. W. Chaffee, B. M. T. Rechmann, J. D. B. Featherstone
Caries Management by Risk Assessment: Results from a Practice-Based Research Network Study
J Calif Dent Assoc. 2019 Jan; 47(1): 15–24.